Q1．産学連携で臨床研究を行う場合、何故、利益相反が問題になるのですか？
A1．人間を対象とする臨床研究を産学連携で行う場合には、他の領域の産学連携研究とは異なり、臨床研究の対象・被験者として健常人、患者などの参加が不可欠です。産学連携により臨床研究に携わる者には、一方で研究者として資金及び利益提供者である製薬企業などに対する義務を負うとともに、他方で被験者の生命の安全、人権擁護をはかる職業上の義務を負います。同一人におけるこのような二つの義務は、単に形式的のみならず、時には実質的にも相反し、対立する場面が生ずることになります。1人の研究者をめぐって発生するこのような義務の衝突、利害関係の対立・抵触関係がいわゆる利益相反（Conflict of Interest : COI）と呼ばれる状態です。産学連携で行われる臨床研究はほとんど利益相反の状態にあると云えます。
Q2．臨床研究とは漠然としていますが、具体的にはどこまでの研究をいうのでしょうか？
A2．「臨床研究」とは、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、ヒトを対象とするものをいいます。ヒトを対象とする医学系研究には、個人を特定できるヒト由来の試料および個人を特定できるデータの研究を含むものとします。個人を特定できる試料またはデータに当たるかどうかは厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」（平成20年7月31日全部改訂）に定めるところによるものとします。
Q3．欧米では、臨床研究の利益相反（以下COI）自己申告はどのようになっているのでしょうか？
A3．多くの学会では、演題発表の時とか、学会雑誌へ発表する場合にCOI自己申告書の開示が義務付けられています。
Q4．産学連携により実施されるのは臨床研究だけでなく、基礎研究でも広く行われています。基礎研究はCOI申告の対象からはずしてよいのでしょうか？
A4．国の政策として、基礎研究で得られたシーズを臨床へ橋渡しをするトランスレーショナルリサーチが積極的に推進されており、産学官の連携も活発化しております。このような背景の中でどこまでが基礎研究で、どこからが臨床研究であるかの定義は難しくなっております。基本的な考え方として、産学連携により行われている研究が基礎的なもの（前臨床試験、人体血液や生体サンプルの解析など）であっても、その成果が臨床現場での診療（予防法、診断法、治療法など）に影響を与え、資金提供をしている企業や営利団体の利害と関係する事が想定される場合には関係企業とのCOI状態を開示しておくことが望ましいと考えます。何故なら、産学連携による基礎研究成果に疑義が生じても、COI状態が適正に申告されておれば、学会としても研究者の立場から適切に説明責任を果たすことが可能となるからです。
Q5．COIの管理は本来，研究者が所属する機関・施設で行うものと理解していましたが、学会のCOIマネージメント（管理）とはどのようなものですか？
A5．会員の多くは所属施設で臨床研究を実施し、得られた成果を各専門学会で発表します。産学連携にて行われる臨床研究には実施とその発表という2つのステップがあり、それぞれにおいて透明性、公明性が求められることから、所属機関・施設だけでなく、学会発表においてもCOI状態の開示が求められると理解して下さい。所属機関・施設に対しては、当該臨床研究に携わる研究者全員が実施計画書と同時にCOI自己申告書を施設長へ提出し、当該施設においてCOIマネージメントを受けることが求められております（文部科学省・臨床研究の倫理と利益相反に関する検討班「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」）。一方、日本消化器病学会のCOI指針・細則は、本学会が行うすべての事業を対象に、これを行う学会関係者のCOI状態を自己申告によって開示させ、これにより学会関係者の社会的・倫理的立場や責務を明確にすることを目的としております。
Q6．産学連携による臨床研究を行う上で、COIの観点から研究者が遵守すべきこととは何ですか？
A6．臨床研究に携わる研究者としての義務と医療専門家である医師としての義務が同一研究者に課せられますが、これら二つの義務の対立が現実化した場合、医療専門職にある研究者は、対象である被験者の人権擁護者としての立場を最優先し、被験者の利益のために最善を尽くすべきことは当然と考えられています。したがって、資金提供者の利益のために、またさらに自分の利益維持のために研究の方法、データの解析、結果の解釈を歪めるようなことが、絶対あってはならないし、社会的にも許されない行為と言えます。
Q7．臨床研究を行ったり、その成果を発表したりする場合、企業からの資金提供が悪いような印象を受けますが・・・
A7．そうではありません。国策として科学技術基本計画が推進されており、企業から正当な報酬を受けることや、臨床研究の推進にむけて資金援助をして貰うこと自体は全く問題がありません。それらの事実をきちんと大学などの施設や、学会などの学術団体が透明性を確保して正確に把握しておくことが重要であり、産学連携による臨床研究の実施に疑義があると指摘され、研究者が誹謗中傷された時に、あらかじめ自己申告により正しい情報が既に開示されておれば、学会として社会への説明責任を果たし、適切に対応することが可能になります。
Q8．COI状態の開示を義務つけることは、企業との産学連携活動を阻害することにつながるのではないですか？
A8．COI状態の開示は、あくまで自己申告に基づくものであり、産学連携活動を規制したり、個人への正当な報酬などを減じるための取り組みをしようとするものではありません。臨床研究を発展させるには、産学連携を透明性、公明性を持って推進することが重要と考えており、適切に臨床研究が行われ、その成果が適正に公表されることが、現場での医療改善に結びつくと考えられています。
Q9．日本消化器病学会のCOI指針・細則を守れば、法的責任は回避できますか？
A9．本指針や施行細則は、あくまでも学会の事業活動を公明性、中立性を担保に実施するために制定されたものであり、この指針などに従ったからと言って、法的責任を回避することにはなりません。また、申告内容の真偽、申告外の利益取得、申告書の保管期限経過後に発生した問題などにおいては法的責任を問われる可能性はあります。一般的に言えることですが、学会の指針や規則・細則には、その上位にある「法令」の適用を回避させる効力がないことを理解下さい。
Q10．日本消化器病学会のCOI指針・細則と他の関連学会のCOI指針・細則との関係はどうなっているのですか
A10．日本消化器病学会のCOI指針・細則は先行した日本内科学会、日本外科学会などのCOI指針・細則を参考にして策定されました。日本医学会から提唱された「医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」にも準拠しておりますが、本学会の特性や構成会員の状況を十分に顧慮し、パブリックコメントを集約した上で、最終案として公表したものです。その趣旨や内容は他学会のCOI指針・細則と大きく異なることはありませんが、今後とも関連学会と十分協議を重ね、必要に応じて改訂を加えてまいります。
Q11．日本消化器病学会は、いつからCOI指針に則って会員のマネージメントを行っていますか？
A11．平成23年1月1日から2年間を試行期間とし、平成25年1月1日より完全実施とする予定です。
Q12．COI指針の意図するところは、何ですか？
A12．日本消化器病学会のCOI指針は、社会の理解と協力を得て、産学連携による臨床研究をより一層推進するために、臨床研究に携わる会員などに依頼者である企業などとの経済的な利害関係を一定要件のもとに開示させ、研究の公平性と透明性を担保させることによって、被験者の人権と安全を守りながら研究を評価し、社会に対する説明責任を果たすことを目的とするものです。
Q13．日本消化器病学会のCOI自己申告書は、医科系大学などで進められている臨床研究のCOI自己申告書と違うのでしょうか？
A13．基本的には、同じ考え方であり、COI状態を判断する基準などはかなりの部分が同じです。それぞれのCOI指針は、平成18年度の文部科学省「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」と平成20年度の厚生労働省「厚生労働科学研究における利益相反管理に関する指針」において基本的な考え方とマネージメントに関する提案が行われており、多くはそれらに準じた内容で策定されています。
Q14．学会発表，論文投稿、市民公開講座以外に対象となる学会の事業とは何でしょうか？(指針IIIに関連)
A14．政府機関（厚生労働省など）や日本医師会などへの建議、諮問に対する答申、診療に関するマニュアルやガイドラインの作成などが含まれます。これらは本学会名で対応しますが、それらの事業活動に関わるのは担当理事や委員会委員個人ですので、これらの方々のCOI状態の開示・公開を求めています。
Q15．申告すべき事項として、NPO法人や財団などの法人組織は、助成金などの研究費を受けた場合の対象として含まれるのでしょうか？(指針 IVに関連)
A15．消化器病学会のような非営利的な団体からの寄付金、賞金は申告する必要はありません。ただし、企業からの寄付金、賞金、奨励金などが非営利団体や公益法人を経て研究者に交付されている場合は、申告しておくべきです。
Q16．COI指針に記載されている開示と公開の違いは？
A16．本指針で云う開示は、本学会において発表する会員が学会事務局、理事、評議員、作業部会委員、会員、学会参加者、学会誌購読者に対して自らのCOI状態に関する情報を提供するものと定義します。公開は本学会に関係しない外部の人々や，社会一般の人々に対してCOI情報を提供するものと定義します。自己申告されたCOI情報のどの範囲を開示として扱い、どこまで公開するかは、対象者および対象事業によって異なります。学会での発表や学会誌への投稿においては、その自己申告範囲は所定の様式に従い、当該発表および論文に関連した企業・団体と発表者・投稿者との間の関係に限られます。また、申告行為自体は開示という解釈です。一方、学会役員などについてはより詳細なCOI状態の自己申告が要求されます。また、学会役員などについては、一親等の親族および収入・財産を共有する者についてもCOI状態を申告する義務が課せられています。この自己申告は学会に対して開示されるものでありますが，基本的に公開されることを宣誓した上で提出しています。しかし、自己申告された内容を、実際に全て公開することは、個人情報保護法の観点から許されるべきことではなく、社会的・法的に公開が求められた場合には、利益相反委員会で議論し、理事会が公開するべき範囲を顧問弁護士と相談して決定し、これを公開することになります。
Q17．日本消化器病学会雑誌の座談会参加者はCOIの申告が必要でしょうか？（細則 第3条 第1項に関連）
A17．座談会は診療面、特に診断、治療の話がなされ、読者に影響力がありますので、雑誌に掲載される場合にはCOI申告が必要です。この場合、話題やコメントに関連する企業・団体とのCOI状態を申告してください。
Q18．筆頭著者以外の共著者に開示すべきCOIの申告が発生した場合、雑誌記載方法はどうすべきですか？
A18．所定の様式に従い、発表論文末尾の部分に項目別に記載することになります。
Q19．英文誌のCOI申告の金額提示は、殆どが米ドル（$）表示のようですが、日本円（yen）の表示で統一するのでしょうか？（細則 第3条 様式2Aに関連）
A19．Journal of GastroenterologyおよびClinical Journal of Gastroenterology誌は、国内からの投稿が多いのでyenで良いと思うのですが、海外に発信する雑誌という名目で考えますと$が適当とも思えます。為替相場は変動しますので、投稿時点での日本円を基準にして自己申告して頂く予定です。
Q20．Journal of GastroenterologyおよびClinical Journal of Gastroenterology誌への投稿に際して、自己申告書は日本語で記載してよろしいでしょうか？
A20．英文誌ですので、所定の様式に従って必ず英語でご記入ください。
Q21．雑誌は、"投稿時から遡って過去1年以内での発表内容に関係する"となっていますが、投稿に2-3年かけているケースも多く、その為海外では2-3年が主流となっているようです。雑誌に関しては、海外の主流に合わせた"2年"とするか"投稿時から遡って発表内容に関係する"とした方が他学会にも社会的にも問題が起きないと思いますがいかがでしょうか？（細則 第3条に関連）
A21．最初の試行期間である2年間は過去1年とし、完全施行の時点で、2年とか、3年に見直すのが良いとの考えです。その時点ではCOI申告のシステムがかなり周知され、会員のCOI情報も蓄積されてきますので実施が容易になっていると思われます。
Q22．本学会雑誌関係へのCOI申告に関する取り決めや見直しは利益相反委員会、編集委員会のどちらが担当するのでしょうか？
A22．利益相反委員会と雑誌編集委員会とが協議をして取り決めや見直しを行い、最終的には、理事会承認により実施されることになります。
Q23．今回、策定されるCOI指針は施行された後、改定はなされないのですか？（細則 附則第2条）
A23．COI指針は、法律ではなく、社会の常識や良識によって判断されるものであり、当然、社会の通念や倫理感が変化すれば、判断基準も変わってきますので、随時改訂して行くことが求められます。本学会の指針と細則も、原則、試行後数年ごとに見直しを致します。
Q24．利益相反委員会の構成はどのようになっていますか？（細則 第6条に関連）
A24．委員会は、委員長、副委員長、委員（外部含）若干名から構成されます。学会事務局からは、事務管理責任者が加わり、審査の仕分けや事務的な補助を行います。役員などの自己申告書を直接見ることが出来るのは、委員長、副委員長と事務管理責任者に限られます。審査が必要な場合には、匿名化した後に利益相反委員会で審議されます。もちろん、利益相反委員会委員と事務管理責任者の全員には守秘義務が課せられることは言うまでもありません。
Q25．役員などのCOI自己申告書は提出された後、どのように取り扱われるのでしょうか？ （細則 第5条 第1項に関連）
A25．提出された自己申告書は、事務的には個人情報を含む非公開の書類として学会事務局にて厳重に保管されます。
Q26．利益相反委員会はどこに位置づけされているのでしょうか？
A26．利益相反員会は、理事会並びに他の委員会とは独立した組織であり、理事長の諮問により、第三者的な立場で対応し、深刻なCOI状態と判断された場合には適切にマネージメントするための対応を行う役割を担います。
Q27．利益相反委員会と倫理委員会との役割の違いは？
A27．利益相反委員会は会員や役員などから提出されたCOI自己申告書をもとに重大なCOI状態を引き起こさないようにマネージメントをしたり、指導をする役目を担っており、COI状態に疑義が発生した場合にヒアリングなどにて対応することが重要な役割で、言わばアドバイザー的な存在です。一方、倫理委員会は、COI指針を遵守せず、社会的に本学会への損失を与えるような事態が発生した場合に違反者への措置を検討し、理事長に答申する役割を担います。
Q28．日本消化器病学会でCOI自己申告を行った場合、関連学会における発表でもまた、新たな自己申告を行わなければならないのでしょうか？
A28．学会ごとに自己申告を行う必要があります。
Q29．COI自己申告書を開示することにより、どのようなメリットがあるのですか？
A29．COI問題は、マスコミからの指摘とか、所属研究組織内部からの告発による場合が多いのが現状です。会員や研究者は研究結果が科学的根拠に基づいたものであり、講演や発言が中立性、公明性を保ってなされたものであることをCOI開示により明らかにすることが出来ます。また、COI申告書の記載に虚偽がなければ、学会は会員への誹謗中傷に対して会員の立場に立って適切に対応することが出来ます。（細則 第7条に関連）
Q30．COI自己申告書を出す意味が理解できません。研究者の収入を開示するのは、個人情報保護法に違反するのでは？
A30．私たちのミッションは、臨床研究によって難病とされる疾患の診断、治療、予防法などを開発し、出来るだけ早く患者さんの所に届けることですが、臨床研究には企業との産学連携活動が欠かせません。当然、臨床研究が活発な研究者（医師）には公的にも私的にも研究費や講演料、株式収入などが入ってきます。その額があるレベルを超えると社会からの疑義や不信が発せられやすくなります。そのためには組織として、各研究者のCOI状態を適切に把握して、深刻な状態にならないようにマネージメントすることが求められます。COI開示はこうした疑義や不信を除くとともに、自らの行為が公明公正であることを示すために、研究者が自発的に行うものであり、個人情報保護法の理念に背反するものではありません。
Q31．配偶者や一親等の親族、収入・財産を共有するもののCOI状態まで申告するように定めていますが，これらの人が開示・公開を拒んだら、どうすべきですか？
A31．配偶者などのCOI状態が，申告者の学会事業活動に強く影響するのは一般に理解されているところですので、学会発表、論文投稿や学会役員などへの就任時には、COI状態の開示・公開が求められます。ベンチャー企業の立ち上げや運営において配偶者を含めて親族が関わる場合も想定され、配偶者などのCOI状態が深刻な結果、社会的・法的問題が生じた場合には、これらを自己申告されていなかった当該申告者を指針違反者として取り扱わざるを得ません。以上の点を踏まえて配偶者や一親等の親族に理解を求めて情報提供をお願いすることが大切です。
Q32．COI自己申告書への記載は、すべて記載すべきですか？（細則 第1条、第3条、第4条に関連）
A32．自己申告書の各項目に沿ってある基準額が設定されていますので、有る、無しのチェックをすべての項目について行い、有る場合には、企業名を記載してください。
Q33．COI自己申告書の各項目ごとの基準額は、どのように決められているのですか？（細則 第2条に関連）
A33．平成18年に出された文科省検討班「臨床研究のCOIポリシー策定に関するガイドライン」と平成20年度の「厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest：COI）の管理に関する指針」、国内他学会の基準並びに諸外国での基準を参考にして項目の設定並びに基準額が設定されています。
Q34．株の保有やその他の報酬は，臨床研究に関連した企業・団体だけを申告するのですか？（細則 第2条-2，9に関連）
A34．学会発表者や論文投稿者については，当該臨床研究に関連する企業・団体のものに限定されます。学会役員などについては，本学会が行う事業に関連する企業・団体に限定して自己申告していただくことになります。
Q35．私はある生物製剤に関する特許権を1000万円で製薬会社に譲渡しました。これは特許権使用料には当たらないと解釈して、申告しなくてよいのでしょうか。（細則 第2条-3に関連）
A35．特許権の譲渡については、本指針IV-3の該当項目に該当することから、申告が必要です。
Q36．私は会員ですが、製薬会社の株を30万円相当分を持っています。また、先日、製薬会社の主催するセミナーで講演し、10万円の講演料を得ました。これら全てを自己申告しなければいけませんか？また、収入がある度に自己申告するのですか？（細則 第2条-2、4に関連）
A36．具体的な申告の時期、申告方法、基準額は対象活動や対象者により異なり、細則に定めています。会員の申告時期は、学会発表時、論文投稿時に、発表する研究内容に関係する企業・団体とのCOI状態を自己申告することが義務づけられています。一方、役員などの場合には、就任時と、その後1年に1回の自己申告が必要です。株は1年間の利益が100万円以上の場合、講演料は1企業につき年間100万円などの取り決めが細則に定められています。
Q37．私は製薬会社と関係しない出版社からの原稿料が100万円を超えますが、会員としての申告が必要でしょうか？（細則 第2条-5に関連）
A37．原稿料で申告が必要なのは、原稿料の支払元が製薬会社や医療器具メーカーなどである場合です。しかし、原稿料が出版社から支払われたとしても、関係する製薬会社などがスポンサーとして関係している場合には申告する必要があります。
Q38．ある製薬企業から、私の勤める県立病院に奨学寄付金400万円の入金があり、研究担当者名は私になっています。実際には、病院全体の研究費として多くの人が使用しており、物品を購入する場合、病院事務を通して経理がされています。このような奨学寄付金も私のCOI状態として申告すべきでしょうか？（細則 第2条-7に関連）
A38．奨学寄付金を受け入れた場合，本指針IVの7にあたると解釈して、1企業から年間200万円以上であれば、受け入れた研究代表者名（大学医学部の場合は講座の教授など）で申告する必要があります。実際の研究費の使用者が誰であるかに関わらず、研究代表者（研究責任者）のCOIとして申告してください。ただし、学会発表、論文投稿の研究内容が、奨学寄付金を納入した企業・団体と関係のない場合には開示する必要はありません。一方、学会役員などは本学会が行う事業に関連する企業・団体に関わるもの全てが自己申告の対象となり、COI状態の開示を求められます。
Q39．臨床試験に伴う治験費の契約者が病院長ですが，この場合も申請の対象に含めますか？
A39．治験費の契約者が当該研究とは無関係の病院長であり、費用が病院に支払われたことが明記されておれば申告の必要はありません。
Q40．臨床試験に伴う治験費の金額はどのように計算しますか。治験費には光熱費や患者への謝金が含まれており，研究者が手にする額は一部です。同様に，治験以外の受託研究費であっても，事務費，光熱費等で差し引かれ，実際に研究者が使用できるのは６割程度ですが，対象となる金額，記載する金額はトータルの金額を指すのですか？
A40．治験費のうち記載する金額は実際に研究者に支払われた金額であるべきであり、光熱費、患者への謝金、事務費などは含まれません。明細があればそれをもとに研究代表者（部門）に治験協力費として支払われた金額のみを記載してください。その他の臨床研究費についても事務費，光熱費などを差し引いた実際の金額を計算できるならそれを記載してください。しかし、これらが不可能ならトータルの金額を記載してください。（細則 第2条-7，様式2Cに関連）
Q41．COI申告書の中で、奨学寄付金（奨励寄付金など）の項目がありますが、教室（医局或いは講座など）の代表リーダー（教授、准教授など）が受けている場合、どうすべきでしょうか？ （細則 第2条-7に関連）
A41．基準額を超えている場合には申告をして下さい。
Q42．寄付講座の多くは企業の寄付資金によって運営されておりますが、寄付講座所属の教員や職員についてはCOI申告をどのようにするのですか？（細則 第2条-8 様式2Cに関連）
A42．寄付講座は深刻なCOI状態が生じる可能性が高いことから、所属する教員などは所定の様式に従い申告する必要があります。
Q43．「研究、教育、診療とは直接関係のない、その他の報酬」を申告するように義務づけられていますが、製薬会社が提供するテレビ番組のクイズで海外旅行が当たっても申告するのですか？（細則、第2条-9に関連）
A43．クイズや抽選で当たったものは景品であって報酬ではありません。申告が義務づけられているのは「報酬」であり、「報酬」とはなんらかの労力に対する見返りとして支払われるものです。したがって、景品は申告対象ではありません。本指針IVの7に当たる例としては、ある医師が特定の薬をよく処方することから、その薬を販売する企業が謝礼の意味でUSBフラッシュメモリーを医師に渡すことなどが該当します。極端な場合には贈賄行為となり刑事罰の対象となりますので、本指針で扱うものではありません。本指針IV1〜6に該当しないが、COI状態となる可能性のあるものを拾い上げるために7を設けております。施行細則に1つの企業・団体から受けた報酬が5万円以上を申告することとしております。
Q44．私は日本消化器病学会の支部教育講演会での講演を依頼されました。このような場合もCOI状態を開示しなければならないのでしょうか？（細則 第1条に関連）
A44．本学会の事業活動であるポストグラデュエイトコースや支部教育講演会は、多くの場合その分野の専門家が演者となります。したがって、これを受講する者への影響は大きいことから、所定の様式に従い、COI状態を発表スライド中に開示して頂くことになります。
Q45．ある会社からアメリカに招待され、旅費を貰いました。この場合、COI申告は必要ですか？
A45．企業や団体から受けた研究、教育、診療とは直接無関係な旅行に関して、基準額を超える場合は申告が必要です。
Q46．ある医療関係の会社の産業医をしています。報酬は、顧問料の形で頂いています。これに関してCOIとして自己申告する必要がありますか？
A46． 医療行為は利益相反にあたりませんので申告の必要はありません。
Q47．日本消化器病学会のCOI自己申告書にある基準は、今後変わりませんか？ （細則 附則第2条に関連）
A47．申告するための項目とか基準額などは、当然、社会的な要因や時代の変化に伴い考え方や社会からの見方も変化していくことが予想され、その時代にあった基準に変更していくことが求められます。今回のCOI指針の中で、「社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備ならびに医療及び研究をめぐる諸条件に適合させるためには、定期的に見直しを行い、改正することができる。」と、Ｘ．指針の改正の項に明記されています。
Q48．日本消化器病学会のCOI指針は、支部例会にも適用されますか？
A48．財団法人として、日本消化器病学会の各支部の運営も一体となっておりますので、各支部ごとの例会における発表も本指針と細則が適用されます。
Q49．日本消化器病学会で演題発表をしようとすれば、COI状態の報告について具体的に、何をすればいいのでしょうか？（細則第1条に関連）
A49．学会での発表については、筆頭発表者の発表演題に関係する企業などとのCOI状態を開示することが必要です。開示は当該発表演題に関連した企業との金銭的なCOI状態に限定されます。共同演者のCOI状態まで含めて、発表者全員のCOI状態を開示していただく必要はありません。臨床的に影響力のある臨床研究の試験結果については論文として投稿されますので、この段階で著者のみならず、全共著者のCOI状態を開示していただくことになります。
Q50．何故、学会発表で、筆頭発表者だけが自己申告書の対象なのですか？（細則 第1条 第1項に関連）
A50．学会によっては、筆頭発表者だけでなく、すべての連名発表者も申告対象としている場合もあります。今回、初めての取り組みであり、筆頭発表者だけとしていますが、将来的には連名の発表者全員まで拡大することもあります。
Q51．営利企業や団体などから示された基準をはるかに超えるCOI状態があった場合、学術講演会の発表は出来ないのですか？
A51．高額の個人収入を得ているからと言って、講演が出来ないことはありません。発表の時に、適切にCOI状態を自ら開示することによって、その講演内容の評価を参加している聴衆の判断に委ねることとなります。当然、当該の講演者には、発表内容の中立性、公明性が求められることとなり、このような対応がCOIマネージメントの基本と理解してください。
Q52．「発表演題に関連する研究」のCOI状態について開示するとありますが、関連する範囲はどのように考えるのですか？ 例えば胃癌の研究発表であれば，癌に関連するもの，胃に関連するものまで含めるのですか？または、胃癌だけに限るのですか？胃癌の中でも、発表に関連したものだけで良いのですか？あるいは，「胃癌」に関する発表であっても，研究費や寄付金の供与を受けている内容と全く関係がなければ，申告の必要はないのですか？
A52．ある薬物や機器の評価に関連する臨床研究を発表する場合、これらの開発、製造、販売にかかわっている企業・組織・団体とのCOI状態はすべて申告しておく方が良いでしょう。漠然とした名目（例えば、消化器病に関する研究補助など）で寄付金などを受け取っている場合でも、その目的が特定の全く別のものであることが明記されていない限り、一般通念としては相手方とCOI状態にあると取られますので記載しておく方が良いと考えます。
Q53．抄録をwebsiteで登録する時に提出するCOI自己申告書はどのように扱われるのですか？（細則 第5条 第1項に関連）
A53．COI自己申告書は個人情報が多く含まれていますので、学会事務局にて厳重に管理され、情報が関係者以外に漏れることはありません。
Q54．学会で演題発表する場合、いつ筆頭発表者のCOI状態を申告するのですか？
A54．発表する演題の抄録をwebsiteにて登録する時に、当面はCOI申告の有無を記入して頂かないと演題登録が出来ない仕組みとなります。
Q55．非会員が本学会の特別講演、シンポジウムなどに招待された場合、本指針は適用されますか？（細則 第1条 第1項に関連）
A55．本学会の事業に参加することから、会員の場合と同様に、発表時にCOI状態の開示が求められます。
Q56．学術講演会などの昼食時や、夕方に開催される企業主催のランチョンセミナー、イブニングセミナー（シンポジウム）などが開催された場合、発表者には本指針と細則が適用されますか？
A56．本指針の「III.対象となる活動」に記載されている様に、それらのセミナーは本学会の事業に含まれ、学会員を対象に行われることから、発表者はCOI状態についてスライドを用いて開示していただくことになります。
Q57．本指針や細則に従えば、本学会事務局に膨大な量の個人情報が蓄積されることになりますが、それらはいつまで保管されるのでしょうか？
A57．雑誌や学会での発表者のCOI情報は、論文中や発表時にスライドまたはポスターにて開示されることで完結しますが、「学会発表のための抄録登録時あるいは本学会雑誌への論文投稿時に提出されるCOI自己申告書は提出の日から2年間、理事長の監督下に法人の事務所で厳重に保管されなければならない。」と細則 第5条第1項に記載されており、その後は廃棄します。
Q58．日本消化器病学会雑誌、Journal of GastroenterologyおよびClinical Journal of Gastroenterologyへの投稿論文で明らかにするCOI状態の期間は、いつからいつまでですか？（細則 第3条に関連）
A58．投稿日が7月10日の場合は，前年の7月11日からの1年間に発生した事項について自己申告して下さい。論文がreviseとなった場合は、投稿日の前年の7月11日から，最終版の投稿論文を送付した日までに発生した事項について自己申告書を改訂して自己申告して下さい。
Q59．Journal of GastroenterologyおよびClinical Journal of Gastroenterology誌に投稿するときFormはどのように書けばよいのですか？（細則 第3条 様式2Aに関連）
A59．投稿論文については共著者を含めた全著者のCOI状態を開示します。その内容は当該論文に関係した企業・団体などとのCOI状態に限定されます。注意すべき事は、筆頭著者（本人）のみならず、本人の配偶者、一親等の親族、または収入・財産を共有する者についても申告しなければならない点です。
Q60．和文の日本消化器病学会雑誌と英文のJournal of GastroenterologyおよびClinical Journal of Gastroenterology誌とでは、COIに関する自己申告の内容が一部異なっていますが、どうしてですか？
A60．Journal of GastroenterologyおよびClinical Journal of Gastroenterologyには数多くの論文投稿が海外からなされていますが、産学連携の方法は日本と欧米では一部異なっています。特に、企業からの奨学寄付金と寄付講座の提供は制度的に日本独自の方式と考えられることから、Journal of GastroenterologyおよびClinical Journal of Gastroenterology誌の場合にはそれらの項目をCOI申告書から除外しています。
Q61．欧米の代表的な雑誌では、投稿時に提出するCOI申告書を標準化する動きがありますが、日本消化器病学会はどの様に対応する予定ですか？
A61．New England Journal of MedicineやLancetなどの編集責任者が集い国際委員会（International Committee for Medical Journal Editors (ICMJE)）を設置し、共通のCOI開示様式を提案し試行しております。日本消化器病学会も将来的には関連学会との連携のもとに国際的な標準化を視野に入れて取り組んでいく予定です。
Q62．役員、財団評議員、学術講演会長、各種委員会のすべての委員長、特定の委員、学会事務職員などがCOI申告書を提出する場合の対象となる期間はいつからいつまでになるのでしょうか？（細則 第4条 第1項に関連）
A62．税務署への自己申告の対象となる期間は、毎年1月1日から12月末となっており、データとして整理ができていると思われますので、当学会も就任するに際して前年を対象期間としてCOI状態の申告を義務付けております。
Q63．役員などで理事長宛にCOI自己申告書を提出した後に既定の基準を超える個人的な収入があった場合、どのように対応すべきでしょうか？（細則 第4条 第2項に関連）
A63．既に提出しているCOI自己申告書への追加・修正という形で、在任中に基準を超えた新たなCOI状態が発生した場合は、８週以内に自己申告すべきであると定められています。あくまで、自己申告制ですので、常日頃から自らのCOI状態をチェックしておくことが肝要と言えます。
Q64．本学会の場合は，理事長、理事・監事の就任日，委員長就任日、委員就任日が、それぞれ異なっています。同一人物が理事となり、ある委員会の委員長となり、また別の特定委員会委員（細則第4条第1項を参照）を兼ねる場合は、3回も申請書を書かねばならないのですか？（細則4条，様式3に関連）
A64．理事、委員長、特定委員会委員などを兼任される場合は、就任が最も早いものについて、就任時に所定の様式に従ったCOI自己申告が必要です。その後、委員長や特定委員会委員になっても、個別に申告する必要はありません。ただし、例えば、理事就任後、ある委員会の委員長に就任する間に、製薬会社から奨学寄付金を1,000万円獲得された場合は、細則第4条に「在任中に新たなCOI状態が発生した場合は、8週以内に様式3によって報告する義務を負うものとする。」という規定がありますので、新たに発生したCOI状態の分のみ様式3を用いて、申告していただく必要があります。
Q65．役員の場合、企業からの金銭授受が基準額以上にあれば、自己申告書にすべて記載すべきですか？（細則 第4条に関連）
A65．自己申告書にすべての企業を記載しても記載しすぎることにはなりません。申告書は学会事務局に厳重に保管されており、申告内容が特定の者以外に開示されたり、漏れたりすることはありません。故に、自己申告書に記載しすぎると言ったことはありませんので、すべての企業を記載してください。
Q66．理事、各種委員会委員長、委員などは、COI自己申告書をいつ提出するのですか？ （細則 第4条 第1項に関連）
A66．就任した時点で自己申告書を提出する義務を負います。
Q67．COI状態の回避について「当該臨床研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり、かつ当該臨床研究が医学的にも極めて重要な意義をもつような場合には、当該臨床研究の試験責任医師に就任することができる。」という例外規定を設けることは、本指針の理念を弱めることになりませんか？（指針 Vに関連）
A67．本指針の目指すところは、研究者にCOI状態の回避を強制することではなく、また、COI状態が強い研究者に対して臨床研究を制限することでもありません。社会にとって有意義で、重要な臨床研究を推進することが大切でありますが、活発に臨床研究を実施する研究者ほど、COI状態が深刻化するのが一般的です。上記のような例外規定を設けることで、有能な研究者が臨床研究に関わる道を開くことが大切と考えており、何らかのマネージメントを行うことにより、透明性、中立性が担保出来れば試験責任医師への就任は可能であるとの判断です。本指針では学会の管轄外で行われる臨床研究の実施については、会員の所属機関のCOI指針に従うべきであり、学会としての判断を示すにとどめております。
Q68．ある特定の企業A社から、講演料、寄付金などで高額の収入を得ている場合、A社の薬剤の診療ガイドラインを策定する委員会の委員長になることが出来ますか？
A68．社会的な視点からその収入額が非常に高いと考えられる場合には、委員長のような責任医師になるべきではありませんが、分担医師として委員に入るのは可能です。深刻なCOI状態にあると思われる場合には、深刻な状態を緩和するための措置（分担医師の辞退、報告、監査など）を取ることも一つの解決策と言えます。
Q69．ある保険会社の顧問をしていますが、これも自己申告するのですか？（細則 第2条�，亡慙◆�
A69．日本消化器病学会の事業活動を担う役員の場合、当該保険会社との間にCOI状態が発生しないと考えられるのであれば、申告の必要はありません。当該の保険会社に関係する委員会委員長に就任する場合にはマネージメントが必要になる可能性があり、そのような場合に自己申告が求められます。
Q70．関連企業などから多額の報酬や助成金を得ている研究者は重大なCOI状態にあると思われますが、具体的にどのようなマネージメントをすべきですか？
A70．重大なCOI状態が予想される研究者であっても、予め研究に携わる者、研究を評価する学会、研究者がそのような対立する利益状態にあることを社会に対して適正かつ明確に開示することが大切であり、参加する健常者、患者などの被験者が、そのことを十分理解し、熟知したうえで参加し、かつ研究者が研究の方法、データの解析、結果の解釈などを公正に行った場合には、そのような臨床研究も、正当な研究として社会的にも容認されると現在では考えられています。
Q71．COIマネージメントが必要な役員(理事、委員など)とは具体的にどのような役を担う時ですか？
A71．理事長、理事、監事、財団評議員、学術集会（総会、大会、ポストグラデュエイトコース、支部教育講演会）会長、各種委員会のすべての委員長に就任する場合、さらに学術集会検討委員会、機関誌編集委員会、学術研究助成金選考委員会、公益事業委員会、ガイドライン委員会、社会保険審議委員会、倫理委員会、利益相反委員会の委員に就任する場合があたります。利益相反委員会は役員の自己申告書に記載されている企業などとの利害関係について審議し、委員長として活躍して頂く場合に問題がないかどうかを検討します。
Q72．製薬企業から多額の研究費や奨学寄付金を貰っておれば、自分の専門領域で特殊な治療に関する臨床研究を行う場合、Principal Investigator (PI)（責任医師）にはなれないのでしょうか？
A72．臨床研究においては、「余人をもって代え難し」ということがしばしばあり、COI状態が深刻なすべての医師を責任医師から排除するものではもちろんありません。産学連携による臨床研究の推進が第一でありますので、深刻なCOI状態をどのようにマネージメントすれば、運営が可能かという点をまず考えることが大切です。方法として、責任医師になってもらうが、定期的に報告書の提出を求めたり、ヒアリングを行うなどの方策を使って対応することが可能です。
Q73．学術集会などで、発表者が基準以上のCOI状態があるにも関わらず、COI開示を適切に行わなかったり、虚偽の申告をした会員が、社会から非難された場合、学会はどう対応するのですか？
A73．学会発表での開示が不適切であっても、それですぐ措置を取るということはありません。しかし、発表者のCOI状態が深刻な社会問題となり、誹謗中傷をされた場合、学会としては発表者の立場から社会へ向けての説明責任を果たせませんので、個人の問題として対応して頂くことになります。そして、その事が日本消化器病学会の社会的な信頼性とか、権威を傷つける結果になった場合には学会としてそれに応じた措置・処分を本学会の定款に従い検討することになると予想されます。
Q74．会員から、特定の役員について、企業・団体から提供される寄付金額はいくらかとの問い合わせがあった場合、その詳細を開示するのですか？
A74．学会としての対応は、理事会で最終判断を行い、COI指針細則に規定されている基準額以上の寄付金があったかどうかの情報のみ提供し、金額については原則として開示しません。
Q75．非会員（マスコミなど）から、特定の役員のCOI自己申告書の開示請求が法的になされた場合、どう対応するのですか？
A75．学会としては、役員の個人情報の保護を基本に理事会において対応については最終判断を行います。事例によっては、顧問弁護士と相談の上、法的に対応することも想定されます。
Q76．ある役員が自己申告書の記載内容において虚偽の記載により、本学会の社会的な信頼性を著しく損なった場合、どの様な対応を行うのですか？
A76．理事長は理事会の審議を図ると共に、調査委員会を立ち上げて事実関係を含めて真相解明を行い、自己申告違反が検証されれば、その程度に応じて本学会の定款が定める手順により処分されることとなります。
（付記：この臨床研究に関する利益相反Q&Aの作成にあたっては、日本内科学会の利益相反Q&Aを参考にし、その骨子とさせていただきました。）