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倫理審査の不要な研究(カテゴリー A):非該当・該当抄録例

倫理審査の不要な研究(カテゴリー A):非該当・該当抄録例

(6)カテゴリー A③
「論文や公開されているデータベース,ガイドラインのみを用いた研究」
カテゴリー A⑥ 「既に作成されている匿名加工情報または非識別加工情報を用いた研究」と申告

→ 内視鏡指導施設及び内視鏡専門医数はA③、
自治体単位の大腸がん検診受信者数及び
大腸がん発見者数はA⑥に該当する倫理審査が不要な例

題名:「各自治体における内視鏡認定施設数及び内視鏡専門医数と大腸がん発見者数の関連」

【背景】
各自治体では、がん対策推進基本計画に基づいてがん対策推進計画を策定し、大腸がん検診を実施している。しかし、自治体毎に大腸内視鏡実施可能施設数や内視鏡専門医数に差があり、大腸がん二次健診の受診状況は異なり、自治体間で大腸がんの発見者数に差がある可能性がある。

【目的】
各自治体単位の内視鏡指導施設数及び専門医数と大腸がん検診受診者数や大腸がん発見者数について調査し、大腸がん検診における医療環境の影響と二次予防効果の関係を明らかにする。

【対象と方法】
内視鏡指導施設数・内視鏡専門医数は日本消化器内視鏡学会がHPで公表している情報を利用する。大腸がん検診受診者数、大腸がん発見者数は国立がん研究センターの全国がん登録情報の提供窓口より「がん登録推進法」により収集された既に匿名化されたデータ(非識別加工情報)の提供を受ける。それらのデータを、・・・・・

【結果】
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【考察】
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(8)カテゴリー A④
「既に学術的な価値が定まり,研究用として広く利用され,かつ,一般に入手可能な試料・情報を用いた研究」
カテゴリー A⑤
「既に匿名化されている試料・情報(特定の個人を識別できない状態に加工され,自他問わず対応表がどこにも存在しないもの)を用いた研究.但し,体細胞由来のゲノムデータ解析は除く」
カテゴリー A⑥
「既に作成されている匿名加工情報または非識別加工情報を用いた研究」と申告

→ いずれも該当しない倫理審査が必要な例 (B1研究)

題名:「当院における悪性大腸狭窄に対するステント留置の有効性」

【背景】
大腸癌が進行するとしばしば大腸狭窄をきたし、早晩腸閉塞を合併する。腸閉塞を合併すると摂食不能、低栄養となり、手術後に合併症を起こす頻度が高くなる。当院では、2年前より悪性狭窄にステント留置を行ったのち、待機的に大腸癌手術を行っている。

【目的】
大腸癌による悪性大腸狭窄に対して、術前にステント留置を行い、術後の入院期間の短さ、合併症率や人工肛門造設率、死亡率などを調べてステント留置の有効性を検討するとともに、安全性を評価する。

【対象と方法】
当院において、大腸内視鏡検査にて大腸癌と診断され、腫瘍が全周性の症例、またはスコープが通過しない症例を対象とした。2010〜2016年のステント留置をしていない20症例(A群)と2016年以降のステント留置を行なった20例(B群)を対象として、電子カルテ上で術後の入院期間、合併症率、人工肛門造設率、死亡率を調べて比較検討した。

【結果】
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【考察】
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