Hot AXIOS システム自主回収のお知らせ（周知依頼）
ボストン･サイエンティフィックジャパン株式会社から以下の「Hot AXIOS システム自主回収」の周知に関して協力を求められましたのでお知らせいたします。
会員の皆様におかれましても、ご留意の程よろしくお願い致します。
- 対象品番/サイズ：M00553660/ 20㎜×10㎜
※10㎜×10㎜、15㎜×10㎜ は本自主回収の対象外となります。 - 背景：本製品の一部のロットにおいて、ステント留置時の展開不良および拡張不良に関する報告が増加したことを受け、本製品の該当ロットを自主回収することを決定しました。
- 原因：現在、根本原因の特定には至っておらず、引き続き調査を継続しております。
- 今後の対応および供給状況：
本自主回収は一部品番・ロットに限定されており、対象外の品番（サイズ）は通常通り供給・使用可能です。
原因究明および製造再開に向けた対応を進めており、今後の対応や供給再開時期等につきましては、判明次第速やかにご案内申し上げます。
＜本件に関するお問い合わせ＞
本件に関するご質問等は、担当営業までお問合せくださいますようお願い申し上げます。
