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倫理審査の不要な研究(カテゴリー A):非該当・該当抄録例

倫理審査の不要な研究(カテゴリー A):非該当・該当抄録例

(9)カテゴリー A⑦
「法令に基づく研究(臨床研究法,再生医療等安全性確保法は除く)」と申告

→ A⑦に該当する倫理審査が不要な例

題名:「新規承認薬Aに関する製造販売後のreal world での使用調査」

【背景】
20XX年〇月に新薬Aが市販され、2年が経過した。承認の際の治験の成績についての情報はあるが、市販後の使用実態や有効性・安全性に関する情報は広く知られていない。

【目的】
A薬の市販後の実態に関し調査した結果をまとめ、臨床現場に情報を提供し、A薬の安心安全な使用に貢献することを目的とする。

【対象と方法】
「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」に基づき実施された全国の調査結果を製造業者aと共同して「製造販売後調査等基本計画書」に基づいて解析し・・・・・、

【結果】
・・・・・

【考察】
・・・・・

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